一、車間選址總體要求

1. 周邊環(huán)境要求

遠(yuǎn)離污染源：垃圾站、污水池、鍋爐房、化工廠、粉塵堆場(chǎng)、餐飲油煙、養(yǎng)殖場(chǎng)。

遠(yuǎn)離敏感區(qū)域：居民區(qū)、學(xué)校、幼兒園、醫(yī)院門診樓，避免廢氣、氣溶膠影響人群，也避免外界人流帶入雜菌。

優(yōu)先選園區(qū)常年主導(dǎo)風(fēng)下風(fēng)向，防止車間廢氣回流、外界粉塵異味倒灌。

場(chǎng)地地勢(shì)干燥不低洼、無(wú)積水、地下水位低，杜絕地面返潮、墻體發(fā)霉、滋生微生物。

2. 用地與建筑屬性

必須為工業(yè)用地，不能用商業(yè)、住宅、農(nóng)業(yè)用地，否則辦不了生產(chǎn)許可與 GMP 認(rèn)證。

地基結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，抗震、承重達(dá)標(biāo)，滿足冷庫(kù)、滅菌設(shè)備、凈化機(jī)房荷載。

周邊市政配套齊全：雙回路供電、穩(wěn)定給水、獨(dú)立排污管網(wǎng)、可設(shè)置排風(fēng)豎井 / 高空排放口。

3. 環(huán)境潔凈基礎(chǔ)

二、樓層規(guī)劃硬性要求

1. 樓層優(yōu)選原則

優(yōu)先 1～3 層低層布置

方便原輔料運(yùn)輸、成品出庫(kù)、污物廢棄物外運(yùn)、大型設(shè)備進(jìn)場(chǎng)、消防疏散、后期維護(hù)檢修。

潔凈生產(chǎn)區(qū)優(yōu)先放在中間樓層

避開(kāi)頂層、底層，減少日曬溫差、雨水滲漏、地面潮氣，溫濕度和壓差更穩(wěn)定，利于微生物控制。

2. 嚴(yán)禁布置樓層

嚴(yán)禁設(shè)在頂層

日曬溫差大、屋面易滲水、吊頂結(jié)露發(fā)霉、潔凈度與壓差難穩(wěn)定，極易造成微生物超標(biāo)。

嚴(yán)禁設(shè)在地下室、負(fù)一層

濕度大、通風(fēng)差、排水困難、易返潮結(jié)露、霉菌滋生，不符合微生物藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。

不宜緊靠電梯井、樓梯間、衛(wèi)生間正上方 / 正下方，防振動(dòng)、滲水、氣流串?dāng)_。

3. 豎向樓層功能分配（最佳合規(guī)排布）

首層：物料入庫(kù)、外包暫存、洗消滅菌、污物暫存、廢棄物外運(yùn)、機(jī)房輔助區(qū)

二層（核心層）：微生物潔凈生產(chǎn)、無(wú)菌配制、培養(yǎng)區(qū)、陽(yáng)性對(duì)照、質(zhì)檢檢測(cè)、菌種保藏

三層：倉(cāng)儲(chǔ)陰涼庫(kù)、成品暫存、辦公質(zhì)控、會(huì)議檔案、配套機(jī)房

4. 同樓層布局樓層規(guī)則

潔凈區(qū)集中布置，靠?jī)?nèi)側(cè)、上風(fēng)位；污染區(qū)、污物區(qū)布置在樓層邊角、下風(fēng)向、動(dòng)線末端。

人流入口、物料入口、污物出口三獨(dú)立，不共用通道、不交叉穿行。

潔凈區(qū)不設(shè)可開(kāi)啟外窗，采用全密閉結(jié)構(gòu)，防止蚊蟲(chóng)、粉塵、外界雜菌侵入。

三、微生物生產(chǎn)專屬特殊要求

1.必須預(yù)留獨(dú)立排風(fēng)立管、高空排放位置，活菌廢氣經(jīng) HEPA 過(guò)濾滅菌后高空排放，不能低空直排。

2.樓層板、隔墻全域防水防滲，防止廢液滲漏、樓層間串菌、潮濕發(fā)霉。

3.凈化機(jī)房、排風(fēng)機(jī)房就近布置在同層或上層機(jī)房專用區(qū)域，縮短風(fēng)管、減少能耗、壓差更好控制。

4.避免與普通生產(chǎn)車間、有粉塵 / 異味車間相鄰或上下疊層，防止交叉污染和氣溶膠串?dāng)_。